广生堂：口服新冠药获批上市 创新药取得里程碑式突破

11月24日晚间，广生堂（300436.SZ）发布公告，控股子公司广生中霖研发的抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片（GST-HG171）/利托那韦片组合包装（泰中定^®）正式获批上市。

公告指出，该药品是福建省**获批上市用于**新冠病毒感染的口服小分子**。泰中定^®的顺利获批，也意味着广生堂成功实现了创新药领域里程碑式“零的突破”，新药有望为新冠感染患者提供药效显著、安全耐受、剂量更低、具有差异化优势的**选择，也为企业打开崭新的发展大门。

坚持创新发展，持续高额研发投入

创新药研究是一项系统性、战略性、复杂性、长期性的工程，需要持续高额的研发投入和专业**团队的精诚合作。

广生堂自2015年上市以来，就主动推进创新转型，瞄准行业空白，很早就开始在临床**乙肝、实体瘤、抗纤维化等领域开展战略布局，并积极承担药企社会责任，立项开发抗新冠病毒创新药阿泰特韦GST-HG171。截至2023年年中，公司已陆续立项研发六个全球一类创新药，针对未被满足的临床需求，打造属于**人自己的创新药。三年多以来，广生堂累计研发投入近5.5亿元，研发占比高居行业前列，其中2020年至2022年累计研发投入3.12亿元，2023年前三季度研发费用投入更是高达9226.07万元，营收占比高达32.99%，尽显对研发创新之重视。

长期以来，通过持续加大研发投入，公司正不断完善创新药知识产权布局，蓄力发展成为真正具备临床价值的抗病毒和肝脏健康**领域**的创新药企业。

创新药获重大突破，开启创新发展新征程

此次公告所指向的抗新冠病毒口服小分子创新药泰中定^®，正是公司实施创新发展战略以来获批上市的首款创新药产品。

据公告，在临床前和临床Ⅰ期研究中，GST-HG171体现了对不同新冠变异株广谱的抗病毒活性和优于 Paxlovid 的药效和药代动力学特征；在与Paxlovid 头对头比较的研究者发起的临床（IIT）试验中，患者核酸转阴时间比 Paxlovid 缩短。Ⅱ/Ⅲ 期临床研究结果证实，泰中定^®可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间和核酸转阴时间，显著**病毒载量，安全有效，且是目前已获批上市或受理的新冠****中**在关键注册性临床研究中对 XBB 变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠**。

泰中定^®的成功获批，标志着广生堂创新药获批上市实现“零的突破”，也意味着团队已具备创新药开发全周期的研发能力，对公司未来创新发展具有重大意义，更可提升公司的市场竞争力，进一步丰富公司的产品线，为公司带来新的创新药收入。

值得一提的是，新冠感染“常态化”趋势下，相关****也成为常备必需。日前**院联防联控机制也发布通知，要求各地做好冬春季新冠病毒感染及其他**传染病防控工作，加强**机构**人群防控，加强医疗救治应对准备。

新药获批后，广生堂也表示，公司将以优质优价造福群众，同时积极开发**市场，为全球抗击新冠病毒，贡献**创新智慧的好药。（钟三文）

校对：王锦程