备思复联合可瑞达联合治疗方案获批 用于治疗晚期膀胱癌

　　财经1月8日讯 安斯泰来制药集团今日宣布，**药品监督管理局(NMPA批准备思复(注射用维恩妥尤单抗联合可瑞达(帕博利珠单抗注射液用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

　　新的联合**方案将为**局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供替代近40年来沿用的标准疗法含铂化疗方案，成为全新的**选择。

　　在**，**癌的发病率和死亡率相对较高。2022年有超过9.2万人被诊断出患有**癌，因该疾病导致的死亡人数约4.1万人。尿路上皮癌约占所有**癌的90%，是一种严重影响健康且具有侵袭性的癌症。当患者被诊断为晚期尿路上皮癌，其生存率通常非常低，因此迫切需要新的**策略以延长患者生命。

　　EV-302试验**主要研究者、北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、**临床肿瘤学会副理事长兼**郭军教授表示，近日NMPA批准的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的**组合，是**获批的**针对晚期**癌患者的非铂化疗的**方案，可用于一线**。基于EV-302研究数据，这一联合**方案相比于含铂化疗，在广泛的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群(无论生物标志物状态、顺铂适用性或肝转移情况中均显示出接近两倍的中位总生存期、更长的中位无进展生存期以及更高的总体缓解率和**缓解率。“我相信，这一新的**方案将改变**尿路上皮癌临床**格局，并为**晚期尿路上皮癌患者带来更多生存希望。”

　　EV-302试验**主要研究者、中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任、中华医学会泌尿外科学分会主任委员黄健教授表示，目前**晚期尿路上皮癌的一线**策略仍为含铂化疗，临床上一线**手段极为有限，近日获批的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的新型**方案，是过去30多年来**优于含铂化疗的**选择，期待其能成为新的标准**方案。

　　安斯泰来**副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah表示，很高兴**药品监督管理局认可了维恩妥尤单抗带给既往经治的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的**获益，并在2024年8月批准了单一**的**方案。“这次批准维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的**方案，标志着我们再一次为**患者带来了创新**选择。我们期待这些突破能对患者的生活产生深远的影响，帮助他们延缓疾病进展，争取更多的宝贵时间。衷心感谢参与医学研究的专家、患者及其家属的无私奉献，共同推动了医疗领域的突破与发展！”

　　NMPA对维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗**方案的批准是基于一项3期临床试验EV-302(也称为KEYNOTE-A39的结果。临床研究在既往未经**的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC患者中验证了维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗显著改善了患者的中位总生存期和中位无进展生存期，且具有统计学意义和临床意义。研究数据显示联合**组的中位总生存期为31.5个月(95% CI：25.4-NR，含铂化疗组的中位总生存期为16.1个月(95% CI：13.9-18.3，即与化疗组相比，联合**组患者的死亡风险**了53%(HR=0.47；95% CI：0.38-0.58；P<0.00001。联合**组的中位无进展生存期为12.5个月(95% CI：10.4-16.6，含铂化疗组的无进展生存期为6.3个月(95% CI：6.2-6.5，即与化疗组相比，联合**组患者的疾病进展或死亡的风险**了55%(HR=0.45；95% CI：[0.38-0.54]；P<0.00001。研究的安全性结果与之前使用该联合疗法的已知安全性结果一致。没有发现新的安全性问题。

　　安斯泰来已经在2024财年(截止于2025年3月31日的财务预测中，体现了这一**批准带来的影响。

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