君实生物：特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌在中国获批

　　财经3月22日讯 君实生物(1877.HK，688180.SH昨日宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗**特瑞普利单抗注射液(拓益联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC患者的一线**新适应症的上市申请于近日获得**药监局(NMPA批准。这是特瑞普利单抗在**获批的**1项适应症。

　　**是世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，病理类型以肝细胞癌(HCC为主(约占90%。2022年，全球**的年新发病例数和死亡例数分别为86.6万和75.9万。我国是**大国，2022年**新发病例数达到36.8万(占全球病例的42.4%，居**恶性肿瘤第4位；死亡31.7万(占全球病例的41.7%，居**恶性肿瘤第2位。由于起病隐匿，约70%-80%的****患者**诊断时已是中晚期，中位总生存期(OS仅约10个月，5年生存率约12%。

　　此次新适应症的获批主要基于HEPATORCH研究(NCT04723004的数据结果。HEPATORCH研究是一项**多**、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，由**科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者，在**大陆、**台湾和新加坡的57家临床**开展，共入组326例患者。研究旨在评估与标准**索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗(TB方案一线**不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。

　　此前，HEPATORCH的研究成果在第27届**临床肿瘤学大会暨2024年**临床肿瘤学会(CSCO学术年会上**发布，主要研究终点无进展生存期(PFS，基于独立影像评估和OS达到“双终点阳性结果”。与索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长患者的PFS和OS，两组中位PFS分别为5.8 vs. 4.0个月，疾病进展或死亡风险**31%(HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086，两组中位OS分别为20.0 vs. 14.5个月，死亡风险**24%(HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394。特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗组客观缓解率(ORR较索拉非尼组显著提高，两组ORR分别为25.3% vs. 6.1%。同时，该联合疗法在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性谱与已知单药毒性谱一致，未发现新的安全信号。

　　复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示，免疫联合抗血管生成**已成为晚期**一线**基石。“HEPATORCH研究充分验证了特瑞普利单抗在****患者中的临床疗效，联合贝伐ORR高达25.3%，中位PFS为5.8个月，中位OS达到20.0个月。特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗的TB方案将造福更多**晚期**患者。”

　　“在‘十全实美’的基础上，特瑞普利单抗继续突破，迎来了其**1个适应症的正式获批，这让我们倍感振奋！”君实生物总经理兼**执行官邹建军博士表示，作为全球**疾病负担最重的**，我国**患者长期面临**选择有限的困境。君实生物长期聚焦全球****领域的临床需求，针对不同病程人群布局了运用多元联用策略的临床研究，旨在为**患者提供更精准、更丰富的**选择。“我们将持续致力于该领域内的**创新，为人类抗击**事业注入更强大的‘**智慧’。”

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